生物技术公司Luxa Biotechnolog宣布RPESC-RPE-4W移植获FDA RMAT称号,治疗干性AMD
2025年2月26日,生物技术公司Luxa Biotechnology LLC宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予RPESC-RPE-4W移植再生医学先进疗法(RMAT)称号,用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(dry AMD)。该称号专为有前景的再生医学疗法而设,凸显了RPESC-RPE-4W通过恢复视力和减缓病情进展来满足干性AMD患者未满足需求的潜力。RPESC-RPE-4W是一种源自成人视网膜色素上皮干细胞(RPESC)的细胞治疗产品,可产生视网膜色素上皮(RPE)细胞子代(RPESC-RPE)。移植过程涉及祖细胞阶段的RPESC-RPE细胞,这些细胞经过四周的分化后获得,用于替代AMD进展过程中丢失的原生RPE细胞。目前,RPESC项目正处于1/2a期临床试验(NCT04627428),以评估该新方法的安全性和有效性。